Die Diskussion um die Patentierbarkeit »biologischen Materials« ist in jüngster Zeit verstärkt in den Vordergrund getreten. Zwar hatte dem Europäischen Parlament schon 1995 der Entwurf einer entsprechenden Richtlinie vorgelegen. Dieser fand dort jedoch keine Mehrheit. Nachdem das Europäische Patentamt inzwischen allein auf dem Gebiet der Biotechnologie mehr als 15000 Patentanmeldungen vorliegen hat, von denen bislang etwa 3500 patentiert wurden, besteht Handlungsbedarf immer deutlicher. Am 6.Juli 1998 wurde daher der gegenüber dem Vorschlag von 1995 veränderte Entwurf einer EU-Richtlinie verabschiedet. 1. Die Ziele der Biopatent-Richtlinie Die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (Biopatent-Richtlinie) verfolgt vor diesem Hintergrund im Wesentlichen zwei Ziele: Ausgehend von der Erkenntnis, dass dem Schutz biotechnologischer Erfindungen grundlegende Bedeutung für die industrielle Entwicklung der Gemeinschaft zukommt, betont die EU, dass Investitionen in diesem Bereich nur bei angemessenem Rechtsschutz rentabel sein können. Daher sei es ein Ziel der Richtlinie, einen wirksamen und harmonisierten Patentschutz für den Bereich der Biotechnologie zu schaffen. Durch gemeinschaftsweit harmonisierte Regelungen für die Patentierung von Innovationen auf dem Gebiet der »belebten Natur« solle verhindert werden, dass sich Praxis und Rechtsprechung auf diesem Gebiet innerhalb der Gemeinschaft auseinanderentwickelten. Des Weiteren verfolgt die Richtlinie das Ziel, eindeutige Vorschriften zu den Patentierungsverboten im Zusammenhang mit biotechnologischen Erfindungen in die Patentgesetze der Mitgliedsstaaten aufzunehmen. 2. Die wesentlichen Regelungen Die Richtlinie enthält die grundlegende rechtliche Festlegung, dass auch biologisches Material patentierbar ist. So heißt es in Art. 3 Abs. 2, dass auch Erzeugnisse, die aus »biologischem Material« bestehen oder dieses enthalten, oder Verfahren, mit denen »biologisches Material« hergestellt oder verwendet wird, patentiert werden können. Erforderlich ist, dass die Erzeugnisse die international anerkannten Voraussetzungen der Neuheit, der erfinderischen Tätigkeit und der gewerblichen Anwendbarkeit erfüllen. In Art.2 Abs.1 wird »biologisches Material« definiert als Material, das genetische Informationen enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert werden kann. Von zentraler Bedeutung sowohl für die Praxis als auch für die künftige Rechtsentwicklung dürfte Art.6 Abs.1 der Richtlinie sein. Danach sind Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, von der Patentierbarkeit auszuschließen. Namentlich führt Art.6 Abs.2 die Keimbahnintervention am menschlichen Lebewesen, das Klonen von menschlichen Lebewesen und die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken als nicht patentierfähig auf. Hierbei handelt es sich allerdings nicht um abschließende Regelungen, sondern sie sollen den nationalen Gerichten und Patentämtern allgemeine Leitlinien für die Auslegung der Begriffe öffentliche Ordnung oder die guten Sitten geben. In Art.5 Abs.1 wurde dem ethischen Grundsatz der Nichtkommerzialisierbarkeit des menschlichen Körpers Rechnung getragen. Denn nach dieser Bestimmung ist der menschliche Körper in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung, einschließlich der Keimzellen, sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile oder seiner Produkte, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines menschlichen Gens, nicht patentierbar. Demgegenüber sieht Art. 5 Abs. 2 vor, dass eine Erfindung, die einen isolierten Bestandteil des menschlichen Körpers oder einen auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren erzeugten Bestandteil betrifft und gewerblich anwendbar ist, nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sein soll. Dies gilt selbst dann, wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem eines natürlichen Bestandteils identisch ist. In den Erwägungsgründen der Richtlinie wird allerdings darauf hingewiesen, dass sich die Rechte aus dem Patent nicht auf den menschlichen Körper und dessen Bestandteile in seiner natürlichen Umgebung erstrecken können. Von wesentlicher Bedeutung ist ferner, dass die Erteilung denselben Patentierbarkeitskriterien der Neuheit, erfinderischen Tätigkeit und gewerblichen Anwendbarkeit wie alle anderen Bereiche der Technologie unterliegen muss. Dabei muss die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz in der eingereichten Patentanmeldung konkret beschrieben werden. Mit anderen Worten: ein DNA-Abschnitt ohne Angabe einer Funktion enthält keine Lehre zum technischen Handeln und stellt daher keine patentierbare Erfindung dar. Ferner wird in den Erwägungen zu der Richtlinie deutlich, dass die Entnahme von biologischem Material aus dem menschlichen Körper nur nach vorheriger Aufklärung und freiwilliger Zustimmung durch den Betroffenen zulässig ist. 3. Die Umsetzung der Richtlinie Die Bundesregierung hat inzwischen einen Gesetzentwurf zur Umsetzung der Biopatentrichtlinie vorgelegt. Die konkrete Umsetzung soll durch Ergänzungen des Patentgesetzes, des Gebrauchsmustergesetzes und des Sortenschutzgesetzes erfolgen. Von besonderem Interesse dürften dabei die Regelung im Patentgesetz sein, da hier die Festlegungen getroffen werden, die im Zusammenhang mit der umstrittenen Frage des »Patents auf Leben«, so die Formulierung der Kritiker, stehen. In der Gesetzesbegründung verweist die Bundesregierung zunächst darauf, mit der Richtlinie werde kein neues Patentrecht für biotechnologische Erfindungen geschaffen. Der Grundsatz, dass Erfindungen auch dann patentiert werden könnten, wenn sie sich auf biologisches Material beziehen würden, sei bereits seit langem anerkannt. Daher baue die Richtlinie auf dem Patentrecht der Mitgliedstaaten auf. Soweit die Richtlinie keine Regelung treffe, gelte das bisherige nationale Patentrecht auch für biotechnologische Erfindungen weiter. Die Bundesregierung strebt an, die Bestimmungen der Richtlinie möglichst wörtlich umzusetzen. Denn sämtliche Bestimmungen seien das Ergebnis langer und intensiver Beratungen zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat. Zwei wesentliche Grundsätze des neuen Rechts finden sich in §1 Abs.2 Patentgesetz-E. In dieser Bestimmung, mit der Art.3 der Richtlinie umgesetzt wird, schreibt erstmals der Gesetzgeber fest, dass Patente auch für Erfindungen erteilt werden können, die biologisches Material betreffen. Ferner wird ausdrücklich normiert, dass unter bestimmten Voraussetzungen auch Naturstoffe patentierbar sind. Die Bundesregierung weist allerdings auch darauf hin, wenn die üblichen Patentierungsvoraussetzungen vorlägen (Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit), sei auch schon nach bisherigem Recht ein Patent auf dem Gebiet der so genannten belebten Natur zulässig. Im Mittelpunkt der Beratungen der Richtlinie standen daher die aus ethischen Gründen notwendigen Grenzen der Patentierung von biotechnologischen Erfindungen. Die entsprechenden Art. 5 und 6 der Richtlinie sollen in §§ 1a und 2 Patentgesetz-E umgesetzt werden. So enthält § 1a Abs. 1 Patentgesetz-E den Grundsatz, dass der menschliche Körper sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, namentlich eines Gens, keine Erfindung sein können. Nur Erfindungen, nicht aber bloße Entdeckungen sind patentierbar. Ferner würde die Patentierung des menschlichen Körpers gemäß § 2 Abs. 1 Patentgesetz-E an dem grundsätzlichen Patentierungsverbot wegen Verstoßes gegen die guten Sitten oder die öffentliche Ordnung scheitern. Die §§ 9a bis 9c Patentgesetz-E, mit denen die Art. 8 bis 11 der Richtlinie umgesetzt werden sollen, behandeln im Wesentlichen die Schutzwirkungen eines Patents für biologische Erfindungen. So ist etwa bei biologischem Material zu berücksichtigen, dass es in der Lage ist, sich selbst zu vermehren. Daher ist es notwendig festzulegen, dass der Patentschutz so lange fortwirkt, wie die mit der Erfindung bewirkten Eigenschaften auch bei den Folgegenerationen noch vorhanden sind. Die Bundesregierung hat in einem Kabinettsbeschluss allerdings auch deutlich gemacht, dass sie sich bei EU-Kommission dafür einsetzen werde, über Änderungen und Präzisierungen der Richtlinie neu zu verhandeln. 4. Reaktionen auf die Richtlinie Die Enquete-Kommission des Deutschen Bundestages »Recht und Ethik der modernen Medizin« hat im Januar eine Zwischenbericht zum Thema »Schutz des geistigen Eigentums in der Biotechnologie« vorgelegt Drucks. 14/5157). In dem Bericht heißt es, die Übertragung des Patentschutzes auf den Bereich des Lebendigen stelle eine fundamentale rechtsethische Zäsur dar. Dem müsse zwar unter anderem durch die Umsetzung der Biopatentrichtlinie Rechnung getragen werden. Sie gibt dazu jedoch einige Empfehlungen. So dürften sich Patente nur auf erfinderische Leistungen erstrecken und müsse die Belohnung der erfinderischen Leistung auf belegbare Anwendungen begrenzt sein. Die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen sei durch den »ordre public« eingeschränkt. Der Schutz des Persönlichkeitsrechts von Menschen, von denen Ausgangsmaterial für eine biotechnologische Erfindung stamme, müsse verbessert werden. Ferner müsse die Herkunft des pflanzlichen und tierischen Ausgangsmaterials bei einer Patentanmeldung angegeben werden. Schließlich seien in der Überschrift einer Patentanmeldung deren Gegenstand und Umfang auch für die interessierte Öffentlichkeit deutlich zu machen. Das Votum der Enquete-Kommission erging allerdings nicht einstimmig. Vielmehr hält ein Teil der Mitglieder der Kommissionsmehrheit vor, die Stellungnahme sei zu einseitig. Sie berücksichtige insbesondere nicht ausreichend, dass bereits das geltende Recht seit etwa 30 Jahren Patentierungen im Biotechnikbereich kenne. Ähnliches gelte für den internationalen Bereich. Dagegen hat der Bundesrat in einer Stellungnahme die angekündigten Bemühungen der Bundesregierung um eine Nachbesserung der Richtlinie begrüßt. | 
